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GMP洁净实验室

GMP是药品生产和质量管理的基本准则,内容可以概括为湿件(人员)、硬件、软件。其中硬件就是指厂房与设施、设备等。在NMPA《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》中,厂房与设施共64条,占GMP 规范总条数的20.45% 。说明厂房与设施作为硬件在药品生产中的重要性,厂房是药品生产的根本条件。随着国家GMP规范的执行及加入世界卫生组织,全国药品生产企业,无论是新建或改建厂房, 都应符合GMP 规范规定

GMP实验室设计流程

1、人流动线



另, 实验后工作人员原路返回


2、物流动线



3、参观走廊


参观(外)走廊与实验室、 洁净走廊与实验室之间在相对应的位置上设置圆弧形铝型材密闭观察窗,使参观者不必进入实验室,通过参观走廊上的观察窗就可以清楚地看到实验室里面工作的情况。这样的工艺布局不仅可以保各实验室操作的独立性,不发生相互妨碍的情况, 而且可以使人流、物流各行其道, 最大限度地避免了交叉污染。

二、洁净室主要设计参数

1、GMP洁净室主要环境参数表:


2. 新风量要求(取最大值) ;

3. 单向流为总送风量的 2%-4%, 紊流为总送风量的 10%-30%;

4. 补偿室内排风与保持室内正压值所需的新鲜空气量;

5. 保证室内每人每小时新鲜空气量≥40 立方米。


三、洁净室主要设计要求


1. 洁净室内部表面设计要求



2. 洁净室门窗设计要求


3. 洁净室技术吊顶设计要求



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